header

DEFLUX - Gel pentru injectare 1ml

DEFLUX

Instructiuni de utilizare:

Compozitie:
Fiecare ml contine:
Dextranomer - 50 mg
Acid hialuronic stabilizat - 15 mg
Solutie fiziologica clorura de sodium - q.s.

Descriere:
Deflux este un gel steril, cu vascozitate ridicata, continand microsfere de dextranomer si acid hialuronic stabilizat de origine non-animala ce constituie implant biocompatibil si biodegradabil. Deflux se utilizeaza pentru injectare submucoasa in uretra, vezica urinara si ureter distal. Acidul hialuronic stabilizat actioneaza in principal ca si mediu de transport, lasand microsferele de dextranomer in locul in care s-a efectuat implantul, acestea fiind incorporate treptat in tesuturile gazda. Deflux se livreaza in seringi de sticla a 1 ml fiecare, cu conector luer-lock. Fiecare seringa este sterilizata termic prin procedeu umed cu abur, ambalata in ambalaj individual tip blister si este ambalata apoi in cutie individuala de carton. Produsul este destinat numai pentru unica utilizare. Seringa este inscriptionata cu diviziuni volumetrice la fiecare interval de 0,1 ml. Trasabilitatea produsului este asigurata de etichetele autocolante incluse in ambalajul individual pentru identificarea pacientului.

Indicatii:
   • Incontinenta urinara de stress datorita incompetentei sfincterului uretral.
Datele clinice preliminare indica ca Deflux poate fi de asemenea eficient si in cazul incontinentei urinare de stress datorita hipermobilitatii uretrale.
   • Reflux vezico-ureteral.

Contraindicatii in utilizare pentru reflux vezico-ureteral:
   • Reflux primar megauretere cu stenoza distala.
   • Disfunctii de mictiune necontrolate.

Atentionari:
   • Deflux se utilizeaza numai pentru injectare submucoasa in uretra, vezica urinara si ureter distal.
   • Nu resterilizati Deflux pentru ca veti distruge produsul.
   • Nu injectati intravascular.
   • Nu amestecati cu alte produse.
   • Nu injectati daca pacientul este alergic la acid hyaluronic, produse pe baza de acizi sau dextran.

Precautii:
   • Procedura si instrumentarul asociat cu injectarea Deflux comporta riscuri inerente de aparitie infectii urinare, sangerari cat si efectuare de procedure similar urologice. Precautiile uzuale asociate procedurilor urologice efectuate in conditii sterile, in special cistoscopii, trebuie urmate.
   • Nu injectati mai mult de 15 ml de Deflux la adulti si 6 ml la copii in aceeasi sesiune de tratament.
   • Injectati cu viteza redusa pentru a evita tensiunea pe conectorul luer-lock ce poate cauza scurgerea gelului.
   • Trebuie avuta grija in manipularea seringii si a acului pentru a evita producerea de laceratii si alte traume.
   • In situatia in care s-a produs contaminare accidental dispozitivele medicale trebuie aruncate( nu se vor utiliza).
   • Siguranta si eficacitatea Deflux la femeile insarcinate sau care se afla in perioada de alaptare nu este stabilita.
   • Nu utilizati daca ambalajul este deteriorat.

Interactiuni:
Tratamentul cu Deflux in combinatie cu medicamente sau alte dispozitive medicale nu a fost studiat.

Reactii adverse:
   • Incontinenta urinara de stress
Reactiile secundare raportate frecvent pentru procedura sunt disurie, infectii ale tractului urinar, hematurie si durere in locul de injectare. Aceste reactii dispar spontan in cateva zile sau sunt tratate cu antibiotice. Retentia urinara post-operatorie, in general temporara si tratata prin cateterizare intermitenta, a fost raportata cu o incidenta de aparitie in 20% din cazuri. In cazul in care se recomanda cateterizarea intermitenta trebuie utilizat un cateter subtire ( 10 Fr) cu un strat generos de lubrifiant, pentru a reduce riscul de traumatizare a locului de injectare. Daca se recomanda cateterizarea pe o perioada indelungata, trebuie practicata cistostomia suprapubica, din acelasi motiv de protectie a locului de injectare.
Au fost raportate de asemenea, in locul de injectare, aparitia de granuloame, abcese, pseudochisturi.
   • Reflux vezico-ureteral:
A fost raportata clinic, in 1% din cazuri, dilatatia post-operatorie a tractului urinar superior, care in mod normal, dispare spontan in decurs de cateva zile. Totusi, in rare situatii, poate surveni dilatatia post-operatorie a tractului urinar superior insotita sau nu de hidronefroza, ceea ce implica plasarea temporara a unui stent uretral.
Au fost raportate conform studiilor imagistice calcificari accidentale la locul de injectare care nu au luat in consideratie calculii ureterali distali. Medicii care injecteaza trebuie sa informeze pacientii asupra acestui posibil diagnostic contrafondator colateral conform imaginilor studiate. Medicii viitori care trateaza pacientul trebuie informati de asemenea ca pacientul a fost tratat cu Deflux. Evenimente adverse susceptibile a fi asociate cu produsul trebuie raportate la producator sau la distribuitorul local.

Ace recomandate:
Contactati distribuitorul local pentru acele recomandate pentru injectare Deflux. Exista posibilitatea unei functionari defectuoase in cazul in care nu se foloseste un ac correct, care poate conduce la spargerea seringii si scurgerea gelului injectabil in conectorul luer-lock. Datorita raportului debit-presiune nu sunt recomandate a se folosi ace lungi cu lumenul diametrului mai mic de 0,7 mm.
Pentru tratamentul refluxului vezico-ureteral este recomandat folosirea acului Deflux ac metallic (3,7F x 23G x 350 mm) pentru administrarea corecta si sigura a Deflux gel.

Procedura de tratament:
Inainte de injectare pacientul trebuie sa efectueze o examinare fizica si trebuie corect selectat. Pacientul trebuie avertizat ca Deflux este posibil sa nu asigure un rezultat terapeutic permanent si ca pot fi necesare sesiuni aditionale de tratament pentru a atinge rezultatul dorit dar si pentru a-l mentine.
Deflux trebuie administrat numai de catre medici calificati cu experienta in utilizarea cistoscopului cat si instruiti in tehnica de injectare suburetrala sau intrauretrala ( cu Deflux sau alte materiale).
Inainte de injectare Deflux trebuie urmati urmatorii pasi:
   1. Injectati solutia fiziologica de clorura de sodium in ac;
   2. Atasati acul la seringa;
   3. Indepartati aerul din seringa prin injectarea gelului in ac, pana in momentul in care la varful acului se poate vizualiza picatura de gel.
Conectorul luer-lock este fixat prin rotatie in seringa si se mentine in aceasta pozitie numai datorita fortei de frecare. Se poate roti liber sau poati iesi afara, iar ca sa poate fi repozitionat este necesara o forta destul de mare. Din aceasta cauza se recomanda ca atat degetul mare si indexul de la ambele maine sa tina ferm atat corpul de sticla al seringii cat si conectorul luer-lock atunci cand se asambleaza seringa si acul. Pentru a facilita asamblarea corecta / inchiderea acului in conector, apasati-le si roti-le simultan.
Pentru a evita orice intrerupere in injectare sau necesitatea de a relua injectarea din cauza scurgerilor de gel sau contaminarea accidentala sau deteriorarea seringii sau a acului, este recomandat sa aveti la indemana seringi suplimentare cat si ace metalice pentru injectare.
   • Incontinenta urinara de stress
Deflux se poate injecta, sub ghidaj uretro-cistoscopic, pe cale transuretrala sau periuretrala. Gelul trebuie injectat submucos proximal uretrei. Deflux trebuie injectat incet pentru a permite acomodarea substantei in tesuturi pana cand edemul de injectare se poate vizualiza la nivelul median al uretrei. Injectarile se efectueaza in 2-4 locuri ( exemplu: la ora 3, 6 si 9), pentru a permite apozitia corecta a mucoasei. Dupa injectare acul trebuie mentinut in pozitia de injectare pentru inca 15-30 secunde si apoi retras lent pentru a preveni expulzarea gelului. Pentru un bun rezultat volumul ce trebuie injectat variaza semnificativ, insa un volum de 3-6 ml s-a dovedit a fi suficient la majoritatea pacientilor. Nu injectati mai mult de 15 ml in aceeasi sesiune de tratament.
   • Reflux vezico-ureteral:
Deflux trebuie injectat cu un ac lung cu ajutorul unui cistoscop dotat cu un canal adecvat de lucru minim 4Fr profil drept. Substanta trebuie injectata submucoasa in vezica urinara, in apropierea orificiului ureteral sau in ureteral distal, la pozitia ora 6. Un volum de 0,5-1 ml este suficient pentru a crea un edem proeminent subureteral si delimitarea orificiului. In mod normal o singura punctie asigura un rezultat satisfacator insa in anumite cazuri sunt necesare 2-3 punctii. Nu injectati mai mult de 3ml in fiecare orificiu ureteral in aceeasi sesiune de tratament. Dupa injectare acul trebuie mentinut in pozitie timp de 15-30 secunde si retras lent pentru a preveni expulzarea gelului.
Nu reutilizati acele metalice. Seringa, acul si orice alt material neutilizat trebuie disponibilizate imediat dupa incheierea sesiunii de tratament si nu trebuie sa fie reutilizate datorita riscului de contaminare cat si riscului de aparitie a infectiilor. Disponibilizarea trebuie sa se efectueze in conformitate cu procedurile medicale autorizate aplicabile deseurilor medicale intepatoare-taietoare cu risc biologic.

Termenul de valabilitate si conditii de depozitare:
Termenul de valabilitate este indicat pe ambalaj. Depozitati la temperaturi de pana la 25° C. Protejati impotriva razelor solare cat si a inghetului.

Producator:
Oceana Therapeutics Ltd, Suite 602, Q House 76 Furze Road, Sandyford, Dublin 18, Irlanda.
Loc de productie: Q-Med AB, Uppsala, Suedia. Deflux este marca inregistrata proprietate a Q-Med.

Simboluri utilizate pe ambalaj:
Atentie, a se citi instructiunile de utilizare! / A nu se reutiliza! /Steril. Fiecare seringa este sterilizata cu abur.
Marcaj CE in conformitate cu MDD 93/42/EEC. Organism notificat sub nr.0344./Numar lot/Termen de valabilitate